上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司        2009年10月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東省湛江市召開全國醫(yī)療器械標準體系建設及標準制修訂工作研討會。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國藥品生物制品檢定所、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心主要負責人出席會議。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記張烈福代表出席會議并致辭。
    
    張敬禮在講話中指出，各標委會需要發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，在組織上增加管理力度，加強支撐資金力度。各級各部門要著力做好六方面工作：一是建立健全由國標委監(jiān)管、國家局主管、22個標委會組成的全國醫(yī)療器械標準化體系；二是建立由國標、行標、注標以及產品、方法、基礎三類共同組成的標準體系；三是要有專項資金使用計劃和預算；四是進一步推進標準制修訂的步伐；五是進一步加強和完善標準體系框架；六是進一步加強醫(yī)療器械標準的基礎研究和驗證工作。張敬禮要求，各標準化技術委員會要牢固樹立和落實以人為本的科學發(fā)展觀，增強責任感和使命感，圍繞監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展，扎實工作，把醫(yī)療器械標準化工作推向一個新的水平。
    
    會上，各醫(yī)療器械檢測中心負責同志分別匯報了各自在2009年度開展醫(yī)療器械標準制修訂工作的進展，介紹了開展行業(yè)標準清理工作的總體情況，并交流了在工作中遇到的困難和引發(fā)的思考以及建議。與會代表還就注冊審評中對標準進行評價的問題以及醫(yī)療器械的標準體系建設問題作了深入討論。
    
    會議達成了四點決議：一是要繼續(xù)完善標準體系，建立標準體系表，在此基礎上明確各標委會的歸口問題；二是切實強化標準制修訂管理、提高效率、保障工作效果；三是盡早籌劃2010年的標準計劃項目；四是進一步強化標準基礎研究工作，提高標準質量和水平。