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行業(yè)資訊 | 2010-9-28
內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門開展的針對個體診所、美容機構在用醫(yī)療器械專項檢查日前結束。全區(qū)共檢查個體診所1977家、美容機構1088家(其中醫(yī)療美容機構16家),下達整改通知書47份、依法立案2件。
監(jiān)管人員在檢查中發(fā)現(xiàn),部分個體診所、美容機構對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不了解,不能嚴格依照法律規(guī)定購進和使用醫(yī)療器械;購進的醫(yī)療器械沒有索取生產廠家和經銷商的合法資質,現(xiàn)場不能提供在用醫(yī)療器械的產品注冊證及合法票據(jù),無購進和驗收記錄,隨貨清單沒有批號記載,產品無可追溯性,未建立設備檔案,沒有建立在用器械管理制度和不良事件監(jiān)測制度,對一次性使用醫(yī)療器械用后銷毀制度執(zhí)行不好;部分診所使用的B超機無法確認其性能是否符合安全、有效的要求。
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,食品藥品監(jiān)管部門下達了整改通知書,并向行政相對人積極宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)。
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